Santé – Question à Madame Roselyne Bachelot, ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative.

Les médicaments génériques qui sont définis par l’article L. 5121-1 5° du code de la santé publique (CSP) sont soumis aux mêmes règles en matière d’étiquetage et de notice que les médicaments de référence. La Directive 2001/83/CE modifiée par la Directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit dans son article 59 paragraphe 1 f) vi) et vii) que la notice d’un médicament doit respectivement comporter « le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) » et « le nom et l’adresse du fabricant ». En revanche, dans son article 54, qui liste les mentions à indiquer obligatoirement sur l’emballage extérieur des médicaments à usage humain, elle ne prévoit que la mention du nom et de l’adresse du titulaire de l’AMM ou de son représentant désigné.Ces dispositions ont été transposées en droit français par le décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain. Ces dispositions telles que modifiées par le décret n° 2008-435 sont applicables aux nouvelles AMM dès l’entrée en vigueur du décret et au plus tard le 9 mai 2009 pour les médicaments et produits soumis à AMM autorisés à cette date. Il est à noter que la fabrication d’un médicament définie à l’article R. 5124-2 1° du CSP comprend une succession d’étapes allant de l’achat des matières premières et articles de conditionnement, des opérations de production, de contrôle de la qualité, de stockage jusqu’à la libération des lots fabriqués.Le fabricant indiqué sur la notice correspond à l’entreprise responsable de la libération du lot de médicament fabriqué, étape finale de la fabrication, lequel sera toujours situé dans l’Union européenne conformément à la réglementation communautaire en vigueur.